코로나 19, 화이자 백신 승인 16세 이상 대상 허가(발표전문)

21년 3월 5일 식품안정처에서는 백신 최종 점검 위원회 회의 결과를 브리핑하였습니다. 

 

 

 

 

■ 주 내용

임상시험 죄종 결과 보고서 제출 조건 코미나티주 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동 개발한 백신(mRNA 백신) 바이러스 인체 침입 시 바이러스를 중화하여 제거

백신 제조 기간이 짧아 단시간 내에 대량 생산 가능(mRNA 백신의 장점) 안정성을 유지하기 위해서 초저온 냉동 콜드체인이 필요 효능, 효과는 16세 이상에서 코로나 19의 예방 효과 있음 희석한 백신을 3주 간격으로 2차례 접종

16세 이상의 3만 6천명 대상으로 평가 진행 백신군과 대조군에서 확진 받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생함 백신 예방효과 충분 판단 16세 이상 접종 대상 결정은 2차례 자문 결과에 의함

■ 발표 전문

식양처는 오늘 외부 전문가가 포함된 최종 점검회의를 개최하여 한국 화이자 제약 주식회사에서 2021년 1월 25일 허가 신청한코미나티주에 대하여
임상실험 최종 결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다

 

코미나티주는 미국 화이자사와 독일 바이오엔텍사가 공동으로 개발한 mRNA 백신으로 코로나19
바이러스 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하여
체내에서 항원 단백질을 합성하고 이 단백질이
중화항체의 생성을 유도함으로써 코로나19
바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를
중화여 제거하게 됩니다. 

 

mRNA 백신은 제조기간이 짧아 단시간 내 대량생산이 가능하나, RNA 분해요소에 의해 주성분인 mRNA가 쉽게 분해될 수 있으므로 안정성을 유지하기 위하여 초저온 콜드체인이 필요합니다. 

참고로, mRNA 백신 플렛폼 방식으로 코로나19
백신이 처음 제품화되었으며 화이자 백신과 모더나 백신이 해당됩니다.

 

이 약의 효능,효과는 16세 이상에서 코로나19 예방으로 용법,용량은 희석한 백신 0.3ml을 3주 간격으로 두 차례 접종합니다. 보관 조건은 영하 60도씨
내지 90도씨에서 6개월입니다. 

 

이 백신은 mRNA 백신으로 국내에서 처음으로 허가받는 백신이며, 유럽, 미국, 일본 등 59개 국가와 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있습니다. 

 

식약처는 안전을 최우선으로 과학적인 근거에 기반하여 철저하게 심사해 왔습니다. 

먼저, 허가 신청이 접수되기 이전부터 심사할 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안정성과 효과성을 검증하는 기관을사전에 최대한 확보하였습니다. 

또한 식약처 내의 분야별 전문 심사인력으로 구성된 코로나19 백신 허가전담 심사팀이 비임상, 임상,
품질 등 허가에 필요한자료를 집중 심사하였습니다. 

 

비임상시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 관한 약동학 실험약물로 인한 독성을 확인하는 독성 시험에 대하여 평가하였습니다. 

 

임상시험 심사에서는 독일에서 수행된 임상시험
1건, 미숙 등 6개 나라에서 수행된 다국가 임상시험
1건 등 총 2건의 자료가 제출되어 안전성과 효과성은 6개국에서 수행됐던 다국가 임상시험을 통하여 평가했으며,면역원성은 독일과 미국에서 수행된
임상시험을 통하여 평가 하였습니다. 

 

품질심사는 제조방법에 관한 자료과 기준, 시험 방법 등 자료심사와 함께 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위하여 해외 제조소의 제조, 품질관리 기준 실시 상황에 대하여 서류 평가를 실시하였습니다.

 

식 양처는 코로나19 백신의 허가 심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증자문단, 중앙약사심의위원회 그리고최종 점검위원회의 3중 자문절차를 거쳤습니다. 

그동안 2월 22일 검증자문단의 자문과 2월 25일 중앙약사심의위원회의 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3분과 식약처에서 5명이 참석하였습니다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 점검하였고, 코미나티주의 안정성과 효과를 인정하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다.

 

먼저, 안정서에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다.

최종점검위원회는 안전성과 관련하여 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로는 양호하다고 판단하였습니다.

일반적으로 흔하게 나타난 이상 사례는 주사 부위의 통증, 발열 등이었으며 증상은 대부분 경증에서
중간 정도의 백신 접종이후 며칠 내에 회복되었습니다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 두드러기가 1건 발생하였으며, 약물 관련 아나필락시스

반응은 임상시험에서 보고되지 않았습니다. 

아울러, 임상시험 대상자 4만 3,448명 가운데 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례라
보고되었는데, 이 가운데 백신 투여와 관련성을
배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 어깨 부위의 상처 등 4건 이이였으며 회복되거나 회복되고 있는 중에 있습니다. 

이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다. 

다만, 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 이후 면밀한 모니터링이 필요하며,향후 보고되는 이상 사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획입니다. 

 

다음으로 효과성에 대한 심사결과를 말씀드리겠습니다. 

 

예방 효과는 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상의 3만 6,523명을 대상으로 평가하여 백신군과
대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발행하여 약 95%을 나타냈습니다. 

최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방 효과는 충분하다고 판단하였습니다. 

또한, 16세 이상을 대상으로 한 효능, 효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를
받아들여16세 이상을 대상 하기로 허가 결정하였습니다. 

 

이러한 결정에는 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방 효과가 확진됨점, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않다는 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 결과를 이용 가능한 점, 그리고 미국, 일본, 유럽, 영국 등 다수의 국가에서 16세 이상으로 허가한 점등이 고려되었습니다. 

 

허가 이후의 안전성 확보 방안과 관련하여 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보 방안은 적절하며, 허가 이후 위해성관리계획을 통하여 아나필락시스, 림프절변증등 안정성을 지속 관찰하고, 허가 이후 사용 과정에서 발생할 수 있는이상 사례를 수집 및 평가하도록 결정하였습니다. 

 

식약처는 3중의 자문절차를 통해 안전성과 효과성을 철저하게 검증하여 화이자사의 코미나티주를 허가하였습니다. 

 

식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 질병청등과 협력하여 예방접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를
강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통하여 국민들께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록
최선을 다하겠습니다. 

- 식품의약안정처 처장 김강립 '21년 3월 5일'-